Νέες ογκολογικές θεραπείες - 11ο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο

Νέες θεραπείες με τις οποίες οι ογκολογικοί ασθενείς δεν θα κινδυνεύουν πλέον από "φλεβική θρομβοεμβολή", ανακοινώθηκαν στο πρόσφατο "11ο Ετήσιο Πανευρωπαϊκό Ογκολογικό Συνέδριο" στη Στοκχόλμη. Θεραπείες για προστάτη και παχύ έντερο.

Για πρώτη φορά θα έχουμε, τους επόμενους μήνες, φάρμακο ειδικά για καρκινοπαθείς, με ένδειξη την αντιμετώπιση της "φλεβικής θρομβοεμβολής", μιας απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής του καρκίνου, η οποία πλήττει έναν στους πέντε ασθενείς, καθώς ταυτόχρονα, η έναρξη χημειοθεραπείας αυξάνει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60%.

Η λύση στο μέχρι τώρα πρόβλημα, των ογκολογικών ασθενών που έκαναν χημειοθεραπεία, ανακοινώθηκε από ομάδα ερευνητών, με επικεφαλής τον καθηγητή του πανεπιστημίου της Περούτζια δρ Ντζιανκάρλο Ανιέλλι, στο πρόσφατο "11ο Ετήσιο Πανευρωπαϊκό Ογκολογικό Συνέδριο" στη Στοκχόλμη.

Ειδικότερα, οι ερευνητές, παρουσίασαν τα αποτελέσματα της "φάσης 3", από τη μελέτη "SAVE – ONCO" με τον ερευνητικό παράγοντα "σεμουλοπαρίνη" στην πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής, που έδειξαν ότι, σε ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν χημειοθεραπεία, ο ερευνητικός παράγοντας σεμουλοπαρίνη μείωσε στατιστικά σημαντικά, κατά 64%, τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής, εν τω βάθει, φλεβικής θρομβοεμβολής, μη θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής ή θανάτου από φλεβική θρομβοεμβολή.

Η δραστική ουσία "σεμουλοπαρίνη" μείωσε τον κίνδυνο, αυτού του τύπου θρόμβων του αίματος, χωρίς να αυξήσει την επίπτωση μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου.
Στη φλεβική θρομβοεμβολή, που συχνά δεν συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα, σχηματίζονται θρόμβοι αίματος στις "εν τω βάθει φλέβες", μια επιπλοκή που αναφέρεται συχνά ως θρομβοφλεβίτιδα.

Οι θρόμβοι μπορούν να μετακινηθούν και ενδεχομένως να εμποδίσουν τη ροή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, προκαλώντας πνευμονική εμβολή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει και σε αιφνίδιο θάνατο!

Στη, Τρίτη φάση της μελέτης εντάχθηκαν 3.212 ασθενείς που ξεκίνησαν χημειοθεραπεία για τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικού σταδίου συμπαγείς όγκους, όπως καρκίνο πνεύμονα, παχέος εντέρου, στομάχου, ωοθηκών, παγκρέατος ή ουροδόχου κύστης.

"Για τους ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν χημειοθεραπεία, δεν υπάρχει σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία για την πρωτογενή πρόληψη του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής" αναφέρει στο “Ethnos.gr” ο επικεφαλής της έρευνας καθηγητής στο πανεπιστήμιο της Περούτζια δρ Ντζιανκάρλο Ανιέλλι.

"Έτσι, η μείωση κατά 64% του κινδύνου εμφάνισης των απειλητικών για τη ζωή φλεβικών θρόμβων του αίματος, που καταδείχθηκε σε αυτή την τυχαιοποιημένη μελέτη, είναι ενθαρρυντική.

Η “σεμουλοπαρίνη” είναι μια ερευνητική ηπαρίνη εξαιρετικά χαμηλού μοριακού βάρους που έχει δημιουργηθεί με εκλεκτική γενετική μηχανική, με εμπλουτισμένες θέσεις δέσμευσης αντιθρομβίνης, με αποτέλεσμα η αντιπηκτική δράση να στρέφεται κυρίως στον παράγοντα πήξης "Xa", με ελάχιστη επίδραση στον παράγοντα "IIa".

Η “σεμουλοπαρίνη” που έχει δημιουργηθεί με εκλεκτική γενετική μηχανική, επιπρόσθετα με τη συγκεκριμένη αναλογία των αντι-παραγόντων “Xa/IIa”, διατηρεί βιολογικές δράσεις που είναι σημαντικές στη βιολογία του καρκίνου, όπως οι επιδράσεις στον “TFPI”, δηλ. του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα”.

"Σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, η πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής αποτελεί σημαντικό ζήτημα στη συνολική κλινική διαχείριση και είμαστε ευχαριστημένοι από τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν στη μελέτη "SAVE-ONCO" με τη σεμουλοπαρίνη, ένα προϊόν εκλεκτικής γενετικής μηχανικής", μας ανέφερε ο δρ Ελίας Ζιρχούνι, στέλεχος της "Sanofi", τονίζοντας ότι "σχεδιάζουμε να υποβάλουμε αίτηση έγκρισης της "σεμουλοπαρίνης" στις ρυθμιστικές αρχές, μέσα στις επόμενες εβδομάδες".

Νέα θεραπεία για παχύ έντερο
Νέο όπλο στα χέρια των γιατρών, αποτελεί, ένα κατά πολύ αποτελεσματικότερο νέο κοκτέϊλ φαρμάκων, για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου.

Ο νέος συνδυασμός φαρμάκων με την προσθήκη της δραστικής ουσίας "aflibercept" "μπλοκάρει" τη διαδικασία αγγειογένεσης των όγκων, σε μεγαλύτερο βαθμό από άλλες θεραπείες, που χρησιμοποιήθηκαν μέχρι τώρα, γι αυτό το σκοπό, προσθέτει η μελέτη "VELOUR", που ήδη ολοκληρώθηκε και η "φάση 3".

Η μελέτη σύγκρινε τη χορήγηση "FOLFIRI" σε συνδυασμό με "aflibercept" ή με εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταστατικό καρκινο του παχέος εντέρου οι οποίοι υποτροπίασαν σε προηγούμενη αγωγή με βάση την οξαλιπλατίνη. Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.226 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη. Το κύριο τελικό συμπέρασμα ήταν η βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών. Δευτερεύοντα τελικά συμπεράσματα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ασφάλεια.

Συγκεκριμένα, η προσθήκη του “aflibercept” σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα “FOLFIRI”, βελτίωσε την συνολική επιβίωση κατά 18,3% και το διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά 24,2% στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, οι οποίοι είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία με “οξαλιπλατίνη”.

Το "aflibercept", γνωστό και ως "VEGF Trap", είναι ένας ερευνητικός παράγοντας που αναστέλλει την αγγειογένεση με μοναδικό μηχανισμό δράσης. Πρόκειται για μία πρωτεΐνη σύντηξης που δεσμεύει όλες τις μορφές του "Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα-A" (VEGF-A), καθώς και τον VEGF-B και τον "αυξητικό παράγοντα του πλακούντα" (PIGF), δύο επιπλέον αυξητικούς παράγοντες της αγγειογένεσης που φαίνεται να συμβάλουν στην αγγειογένεση του όγκου και τη φλεγμονή. Το "aflibercept" έχει αποδειχθεί ότι δεσμεύει τους "VEGF-A", "VEGF-B" και "PlGF" με υψηλότερη συγγένεια από τους φυσικούς υποδοχείς τους.

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο τρίτος σε συχνότητα διάγνωσης καρκίνος στον ανδρικό πληθυσμό και ο δεύτερος στο γυναικείο πληθυσμό, με περισσότερα από 1,2 εκατομμύρια νέα περιστατικά το 2008. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι επίσης ένα από τους πιο θανατηφόρους καρκίνους και μόνο το 2008 οδήγησε σε περισσότερους από 600.000 θανάτους. Στην Ευρώπη το ποσοστό συνολικής επιβίωσης ανέρχεται σε 43%, ενώ στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι 62%.

Ωστόσο, τα ποσοστά αυτά μειώνονται σημαντικά όταν εμφανίζονται απομακρυσμένες μεταστασεις. Ο κίνδυνος καρκίνου του παχέος εντέρου αυξάνεται με την ηλικία – στις ανεπτυγμένες χώρες πάνω από 90% των περιστατικών διαγιγνώσκονται σε άτομα άνω των 50 ετών.

Βάσει των αποτελεσμάτων, της μελέτης που ολοκληρώθηκε, η “Sanofi” σχεδιάζει να υποβάλει αιτήσεις για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) μέσα στο τρίμηνο.

Στο μεταξύ σε εξέλιξη "φάση 2" βρίσκεται και μια άλλη μελέτη η "AFFIRM" σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου, σε συνδυασμό με "5-φθοριοουρακίλη", "λευκοβορίνη" και "οξαλιπλατίνη" (FOLFOX). Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται τους επόμενους μήνες.

Νέο φάρμακο για τον προστάτη
Η δραστική ουσία "καμπαζιταξέλη", σύμφωνα με αναφορές που έγιναν στο πρόσφατο "Πανευρωπαϊκό Ογκολογικό Συνέδριο", είναι ο πρώτος εγκεκριμένος παράγοντας που παρατείνει στατιστικώς σημαντικά τη συνολική επιβίωση ασθενών, με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, χωρίς εξέλιξη της νόσου, με μείωση κατά 30% του κινδύνου θανάτου.

Η νέα θεραπεία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από την ΕΕ τον περασμένο Μάρτιο και κυκλοφορεί ήδη σε αρκετές χώρες.

Στην Ελλάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει με την έκδοση του επόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων.

Η "καμπαζιταξέλη", σύμφωνα με τις μελέτες, παρατείνει στατιστικά, σημαντικά τη συνολική επιβίωση ασθενών με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, στους οποίους παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την ολοκλήρωση θεραπείας που περιλάμβανε "δοσεταξέλη".

Η "καμπαζιταξέλη" σε συνδυασμό με "πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη" μείωσε τον κίνδυνο θανάτου σχεδόν κατά το ένα τρίτο και παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη, έναν δραστικό παράγοντα χημειοθεραπείας

"Η καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου σχεδόν κατά το ένα τρίτο και παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τη "μιτοξαντρόνη", έναν δραστικό παράγοντα χημειοθεραπείας" δήλωσε στο “Ethnos.gr”, ο αρμόδιος αντιπρόεδρος των ερευνών ογκολογίας της “Sanofi” δρ Ντεμπάζις Ροϊχόουντχαρι.

"Η Ευρωπαϊκή έγκριση της καμπαζιταξέλης προσφέρει νέα ελπίδα στους ασθενείς όλης της Ευρώπης, για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου τους μετά από 1ης γραμμής θεραπεία ήταν περιορισμένες.

Από τη μελέτη "TROPIC" αποδείχθηκε μείωση κατά 30% του κινδύνου θανάτου λόγω στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με "καμπαζιταξέλη" σε συνδυασμό με "πρεδνιζόνη" ή "πρεδνιζολόνη", σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σχήμα χημειοθεραπείας που περιείχε την καθιερωμένη δόση "μιτοξαντρόνης" σε συνδυασμό με "πρεδνιζόνη" ή "πρεδνιζολόνη".

Η “καμπαζιταξέλη” είναι μία ημισυνθετική “ταξάνη” και δρα με διαφορετικό τρόπο απ' ότι η “δοσεταξέλη” και η “πακλιταξέλη”. Είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα διαταράσσοντας την ισορροπία των μικροσωληνίσκων στα κύτταρα. Η “καμπαζιταξέλη” δεσμεύεται στην “τουμπουλίνη” και προάγει τον πολυμερισμό της σε μικροσωληνίσκους, αναστέλλοντας ταυτόχρονα τον αποπολυμερισμό τους.

Ο μηχανισμός αυτός οδηγεί σε σταθεροποίηση των μικροσωληνίσκων που συνεπάγεται την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων. Η “καμπαζιταξέλη” παρουσίασε ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής δράσης έναντι συμπαγών όγκων προχωρημένου σταδίου που είχαν μεταμοσχευθεί σε πειραματόζωα (ποντίκια).

Η καμπαζιταξέλη είναι δραστική στους ευαίσθητους στη “δοσεταξέλη” όγκους, επιπλέον, αποδείχθηκε δραστική και σε μοντέλα όγκων ανθεκτικών στη χημειοθεραπεία".

Στο μεταξύ βρίσκεται σε εξέλιξη και μια άλλη μελέτη για τον καρκίνο του προστάτη, η "VENICE, που έχει φτάσει στη "φάση 3", Πρόκειται για θεραπεία πρώτης γραμμής για τον "ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη", με το συνδυασμό "ντοσεταξέλης" και "πρεδνιζόνης". Στα μέσα του 2011 αναμένεται να διεξαχθεί μια ενδιάμεση ανάλυση από "Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων" ενώ τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται το 2012.

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον τρίτο σε σειρά συχνότητας εμφάνισης καρκίνο και την έκτη σε σειρά αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στους άνδρες, παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, ο καρκίνος του προστάτη παραμένει η δεύτερη σε συχνότητα αιτία θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Το 2009, στις Η.Π.Α., εκτιμάται ότι διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη, ενώ αναμένονταν 27.000 θάνατοι από τη νόσο. Πρόσφατα δεδομένα υποδηλώνουν ότι περίπου 300.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση κάθε χρόνο.

Σε πολλούς ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά το γεγονός ότι έχουν προηγηθεί θεραπευτικοί χειρισμοί – συμπεριλαμβανομένων του χειρουργικού και/ή του ορμονικού χειρισμού, και ακολούθως χορήγηση χημειοθεραπείας. Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά.

Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών, οι οποίες τροφοδοτούν την ανάπτυξη των προστατικών καρκινικών κυττάρων. Εκτιμάται ότι περίπου 10-20% των ασθενών με καρκίνο του προστάτη φτάνουν καθυστερημένα στο γιατρό όταν πλέον η νόσος έχει γίνει μεταστατική.

Ρεπορτάζ: Γιάννης Κρητικός

ΕΘΝΟΣ