Άμεση άδεια για το εμβόλιο ζητούν Pfizer-Biontech

Φωτ. SHUTTERSTOCK

Αίτημα στην αμερικανική υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα αδειοδότηση του υποψηφίου εμβολίου τους καταθέτουν σήμερα, Παρασκευή, οι Pfizer και BioNTech, όπως έκαναν γνωστό σε ανακοίνωσή τους.

Στόχος των δύο εταιρειών είναι να επιτραπεί η χρήση του εμβολίου σε ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού στις ΗΠΑ από τα μέσα μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου.

Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, έκανε λόγο για ιστορική στιγμή σε ανάρτησή του στο Twitter.

«248 μεγάλες μέρες και νύχτες, 150 τοποθεσίες ενεργών κλινικών δοκιμών, 43.661 θαρραλέοι εθελοντές, χιλιάδες αφοσιωμένοι συνάδελφοι σε Pfizer και BioNTech και οι ελπίδες δισεκατομμυρίων, οδηγούν σε μια ιστορική στιγμή. Υπερήφανοι για το αίτημα της Pfizer στην FDA σήμερα» ανέφερε.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Την Πέμπτη, ο κ. Μπουρλά είχε σημειώσει ότι η διανομή του εμβολίου θα ξεκινήσει λίγες ώρες αφότου λάβει έγκριση.

Αποτελεσματικότητα 95%

Την Τετάρτη, η Pfizer ανακοίνωσε πως το εμβόλιό της εμφανίζει αποτελεσματικότητα 95%.

Ειδικότερα, το ποσοστό αποτελεσματικότητας σε ενηλίκους άνω των 65 ετών -που συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο ευπαθών ομάδων- υπερβαίνει το 94%.

H τελική ανάλυση ανακοινώνεται μόλις μία εβδομάδα μετά τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που είχαν δείξει ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό πάνω από 90%. Αξίζει να σημειωθεί ότι και η Moderna ανακοίνωσε στις αρχές της εβδομάδας προκαταρκτικά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές του δικού της εμβολίου Covid-19, που δείχνουν αντίστοιχα ποσοστά αποτελεσματικότητας.

Το χρονικό των δοκιμών

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.

Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.

Η Καθημερινή